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SGLT2阻害薬エンパグリフロジン(ジャディアンス)とDPP-4阻害薬リナグリプチン(トラゼンタ)の配合剤「トラディアンス」の「「禁忌・禁止」及び「使用上の注意」について

ジャディアンスからの切替検証試験
試験デザイン 試験概要 有効性 安全性

試験デザイン
ジャディアンス(エンパグリフロジン)からの切替試験 [1]
1275.13試験:エンパグリフロジンからの切替試験。ジャディアンス(エンパグリフロジン)で血糖コントロールが不十分な日本人患者での有効性 (国内第Ⅲ相比較・検証試験)

日本人の2型糖尿病患者で、経口血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくは経口血糖降下薬1剤により治療中の患者(ウォッシュアウト実施)を、1:1の比でPart AもしくはPart Bに割り付けました。

Part Aではジャディアンス(エンパグリフロジン)10mg、Part Bではジャディアンス 25mgを16週間投与し(オープンラベル安定期)、いずれにおいてもHbA1cが7.5%以上で血糖コントロールが不十分な患者を本試験の対象としました。

対象は、2週間のプラセボ導入期を経て、Part A及びPartBにおいて、それぞれ以下の通り1:1の比で無作為に割り付けられ、各対照薬群との比較検討が行われました。

Part Aでは、トラディアンス配合錠AP(エンパグリフロジン10mg/リナグリプチン5mg)を1日1回24週間経口投与し、有効性と安全性をジャディアンス10mg+プラセボと比較検討しました。

Part Bでは、トラディアンス配合錠BP(エンパグリフロジン25mg/リナグリプチン5mg)を1日1回24週間経口投与し、有効性と安全性をジャディアンス25mg+プラセボと比較検討しました。また、28週間の延長投与期間を設定し、トラディアンス配合錠BPを1日1回最大52週間投与したときの有効性及び安全性を評価しました。

試験デザイン - 1275.13試験:エンパグリフロジンからの切替試験
Reference
  1. 田中優子ほか:社内資料 国内第III相検証・比較試験(承認時評価資料)