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SGLT2阻害薬エンパグリフロジン(ジャディアンス)とDPP-4阻害薬リナグリプチン(トラゼンタ)の配合剤「トラディアンス」の「「禁忌・禁止」及び「使用上の注意」について

トラゼンタからの切替検証試験
試験デザイン 試験概要 有効性 安全性

試験デザイン

トラゼンタ(リナグリプチン)からの切替試験 [1]

1275.19試験:リナグリプチンからの切替試験。トラゼンタ(リナグリプチン)で血糖コントロールが不十分な日本人患者での有効性及び安全性(国内第Ⅲ相比較・検証試験)

日本人の2型糖尿病患者で、経口血糖降下薬による治療を受けていない患者、もしくはトラゼンタ(リナグリプチン)以外の経口血糖降下薬1剤により治療中の患者(ウォッシュアウト実施)にトラゼンタ5mgを16週間投与し(オープンラベル安定期)、HbA1cが7.5%以上の血糖コントロール不十分な患者を対象としました。スクリーニング時点でトラゼンタによる治療を16週間以上受けており、選択基準に合致した患者は、プラセボ導入期から参加可能としました。

2週間のプラセボ導入期後、対象をトラディアンス配合錠AP(エンパグリフロジン10mg/リナグリプチン5mg)群もしくはトラゼンタ5mg+プラセボ群に2:1の比で無作為に割付け、二重盲検下にて24週間経口投与したときのトラディアンス配合錠APの有効性と安全性を、トラゼンタ5mg+プラセボと比較検討しました。

投与24週後のHbA1cが7.0%以上で血糖コントロールが不十分な場合には、28週目以降はトラディアンス配合錠BP(エンパグリフロジン25mg/リナグリプチン5mg)群又はトラゼンタ5mg+プラセボ[増量]群に増量して、さらに24週間投与したときの有効性と安全性を評価しました。投与24週後のHbA1cが7.0%未満の場合には、投与28週目以降も用量を維持して24週間投与しました。(計52週間)

試験デザイン - 1275.19試験:リナグリプチンからの切替試験
Reference
  1. 須崎恵子ほか:社内資料 国内第III相検証・比較試験(承認時評価資料)